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摘要: 4个高值耗材品种将试点国家谈判降价,《医疗器械分类目录》发布 品名举例扩充至6609个……快来看看小编本周为你准备了哪些医药快讯"""

【壹周药讯】4个高值耗材品种将试点国家谈判降价!《医疗器械分类目录》发布 品名举例扩充至6609个!

本周视点

4个高值耗材品种将试点国家谈判降价

9月7日,国家卫计委挂出《关于开展国家高值医用耗材价格谈判企业申报工作的通知》,确定对4个高值耗材品种试点国家谈判降价。即将首批谈判试点的品种包括:药物冠状动脉支架系统、人工髋关节假体、植入型心律转复除颤器系列(ICD)、心脏再同步化治疗系列(CRT),一共4个品种。(详见下方阅读原文)



点评

本轮降价直接与生产企业谈判,这与国家持续打击渠道层层加价机制精神一致,预计类似于药品两票制的渠道压缩将会重现,但是同时低开转高开对生产企业费用处理产生挑战。核心产品出厂价基本不会下降,且对于渠道扁平化也已有应对能力和策略,市场份额将进一步向国产龙头集中。

—国信证券 谢长雁 江维娜

政策动向

1.《医疗器械分类目录》发布 品名举例扩充至6609个

9月4日,国家食药监总局举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》。新《分类目录》增加2000余项产品预期用途和产品描述,将现行《分类目录》1008个品名举例扩充到6609个;覆盖面将更广泛,更具指导性和操作性。新目录将自2018年8月1日起实施。(详见下方阅读原文

2.两部委:疫苗不得与非药品同车运输

近日,国家食药监总局和国家卫计委联合发布《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》,进一步规范第二类疫苗冷链储存运输管理。《通知》指出疫苗不得与非药品同车混合运输。(详见下方阅读原文)

3.宁夏两票制新政:省代不算一票

9月5日,宁夏公布《公立医院推行药品采购“两票制”的实施方案(试行)》。秉承先易后难、稳步推进的宁夏,在“两票制”的界定上突出了这一态度。(详见下方阅读原文)

4.山西低价药:新增65种 调出17种

近日,山西省发改委发布通知,将审核后的列入或调出低价药品清单予以公示。其中,列入低价药品清单的有65个品种,调出低价药品清单的有17种。(详见下方阅读原文)



企业动态

1.礼来将关闭上海研究实验室 3500人将被裁员

9月7日晚间,礼来中发布官方声明,确认礼来将关闭位于上海张江的早期临床研究实验室,将在华研发活动的重心转到更多通过本土协作和合作伙伴关系来推动早期和临床领域研究上来。(详见下方阅读原文)

2.金域医学登陆上交所 首次公开发行6868万股

7日,广州金域医学检验集团股份有限公司发布上市公告书称,公司股票将于2017年9月8日在上海证券交易所上市。金域医学首次公开发行6,868 万股,募集资金总额47,595.24 万元。(详见下方阅读原文)

3.BMS药物Opdivo三项研究因安全问题遭FDA叫停

FDA于本周三晚间命令百时美施贵宝停止新药相关的研究中使用Opdivo与CA209602(CheckMate-602)、CA209039(CheckMate-039)、CA204142组成治疗多发性骨髓瘤药物组合。监管机构明确认为,在这些特殊组合治疗研究中,试验患者面临着巨大的生命威胁。(见下方阅读原文)

4.战略转型 默克计划出售年入$10亿的消费者医疗保健业务

德国制药和化工巨头默克(Merck KGaA)近日表示正在考虑剥离旗下消费者医疗保健业务,方式包括全部或部分出售,或者寻找战略合作伙伴。默克表示,此举意在将公司医疗保健业务进一步聚焦于生物制药开发。(详见下方阅读原文)



药讯快递

1.强生Idylla呼吸检测试剂盒获FDA批准

9月5日,强生旗下杨森诊断公司表示,美国FDA已经对公司的Idylla? Respiratory (IFV-RSV) Panel-Idylla? 呼吸 (流感病毒-呼吸合胞病毒) 检测试剂盒的510(k)申请做出了批准决定,其中作为诊断用检测的Idylla是由杨森诊断公司和Biocartis Group NV合作开发得到,可以快速简便的获取相关分子诊断信息并可以帮助临床医生识别呼吸病毒感染的患者从而做出相应治疗选择。(详见下方阅读原文)

2.三款罕见病药物获FDA孤儿药认定

9月5日,美国FDA分别给予三款用于罕见疾病治疗药物孤儿药资格的认定,三款药物分别为:用于多形性胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤治疗的DCC-2618;用于巨细胞病毒血症及免疫系统受损伤患者治疗的ATA230,用于USH2A基因13外显子突变的乌谢尔综合征治疗的QRX-421。(详见下方阅读原文)

3.恒瑞医药苯磺顺阿曲库铵新药申请获FDA批准

9月4日,江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称,近日收到美国食品药品监督管理局通知,苯磺顺阿曲库铵注射液简略新药申请(ANDA)获得美国FDA批准。意味着恒瑞医药具备了在美国销售该产品的资格。(详见下方阅读原文)

4.BioMarin新药获FDA优先审评资格

近日,美国生物制药公司BioMarin宣布,美国FDA已经接收了其针对苯丙酮尿症的在研新药pegvaliase的生物制剂申请(BLA),并授予了优先审评资格。Pegvaliase是一款聚乙二醇化的苯丙氨酸氨裂合酶制剂,可以降低现有疗法无法控制的苯丙酮尿症患者血液中的苯丙氨酸水平。(详见下方阅读原文)



研发进展

1.治疗淋巴瘤 PI3K双重抑制剂3期临床积极

近日,Verastem公司公布了一项名为DUO的3期临床试验的重要积极结果。其PI3Kδ和PI3Kγ的双重抑制剂duvelisib在治疗复发性或难治性慢性淋巴性白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者中显示出有效性和安全性。(详见下方阅读原文)

2.AZ&安进TSLP抗体tezepelumab显示哮喘疗效

近日,阿斯利康和合作伙伴安进宣布他们TSLP抗体tezepelumab (又名AMG 157, MEDI9929)在一个二期临床显示疗效。在标准疗法背景上使用3个剂量的tezepelumab与安慰剂比较,结果三个剂量组分别比安慰剂降低61%,71%,66%的哮喘恶化率。这个结果也发表在今天的NEJM上。这是第一个显示可靠疗效的TSLP抗体,据估计AZN可能依此数据申请加速审批,如果一切顺利这个产品可能成为50亿美元的超重磅药物。(详见下方阅读原文)

3.帕金森病基因疗法VY-AADC01取得积极进展

近日,Voyager Therapeutics公司宣布了评估VY-AADC01治疗晚期帕金森病的1b期临床试验的积极结果。证明了一次性施用这一基因疗法可以对患者运动功能的多项测量起到持久的改善作用。(详见下方阅读原文)

4.安进新药3期临床证实可显著减少心血管病风险

日前,安进公司宣布,对FOURIER临床3期试验数据的最新分析表明,在有中风历史的高胆固醇心血管病患者亚群中,使用Repatha? (evolocumab)降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)能够有效降低血管事件的发生风险。(详见下方阅读原文)


内容来源:CFDA、新浪医药新闻、赛柏蓝、药明康德、美中药源、医药观察家、新华网